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R e v i s ta A m p l a
Na doença autoimune, há ruptura
da identidade imunológica, ou seja,
há produção de auto-anticorpos que
atacam e destroem determinantes
antigênicos do próprio indivíduo. A
imunidade ocorre por meio do re-
conhecimento, da metabolização,
da neutralização e da eliminação de
substâncias consideradas estranhas
ou malignas ao organismo.
As causas da perda da autotole-
rância das células imunocompetentes
B e T, mantidas tanto por mecanismos
centrais quanto periféricos, podem
ser intrínsecas, isto é, dependentes
de características do próprio indiví-
duo, ou extrínsecas. Fatores gené-
ticos e hormonais, ambientais como
infecções bacterianas e virais, expo-
sição a agentes físicos e químicos,
pesticidas e drogas constituem exem-
plos de causas intrínsecas.
Nas últimas décadas, o desenvol-
vimento da biotecnologia permitiu
um salto exponencial no nível de co-
nhecimento acumulado sobre o fun-
cionamento do sistema imunológico,
culminando com a produção do grupo
de medicamentos denominados imu-
nobiológicos.
No Brasil, desde janeiro de 2012
entrou em vigor a resolução normati-
va 262/11 da ANS, que, entre outras
coberturas, prevê o pagamento de
terapia imunobiológica endovenosa
para tratamento de artrite reuma-
toide, artrite psioríática, espondilite
anquilosante e enteroartropatia pela
doença de Crohn. (http://www.ans.
gov.br/texto_lei.php?id=1786). Os
imunobiológicos atualmente utili-
zados são Infliximabe (Remicade),
Adalimumabe (Humira), Etanercept
(
Enbrel), Rituximab (Mabthera), Aba-
tacept (Orência), Tocilizumabe (Acte-
mra).
A ANS disponibilizou as diretrizes
de utilização (http://www.ans.gov.
br), com indicações específicas para
cada uma das patologias com cober-
tura. Os imunobiológicos são geral-
mente indicados após falha da terapia
convencional, ou em artrites iniciais
com grande comprometimento arti-
cular. Para as quatro complicações
listadas, a diretriz de utilização prevê
que devem ser avaliados caso a caso,
quesitos como índice de atividade da
doença, tipo e tempo do tratamento
convencional. Especificamente para
a Artrite reumatoide (AR), a mais
frequente entre as doenças cobertas
pelo rol vigente, além do que já foi
descrito, a diretriz solicita utilização
prévia de dois esquemas de drogas
modificadoras do curso da doença
(
DMCDs) de primeira linha, de forma
sequencial ou combinada. No caso da
Espondilite anquilosante, três meses
com doses plenas de, pelo menos,
dois anti-inflamatórios não hormonais
(
AINHs), e pacientes com doença pre-
dominantemente periférica com au-
sência de resposta à sulfassalazina ou
ao metotrexato por período adicional
de três meses. Na Artrite psoriática a
diretriz solicita três meses com doses
plenas de, pelo menos, dois anti-in-
flamatórios não hormonais (AINHs). E
por fim, na Doença de Crohn, trata-
mento anterior refratário ao uso de
drogas imunossupressoras ou imuno-
moduladoras por um período mínimo
de três meses.
Nobre (2011) elaborou uma revisão
sistemática para o Ministério da Saú-
de, avaliando os custos do tratamen-
to de AR com imunobiológicos, relata
que para se obter 50% de melhora
em um único paciente, é necessário
tratar seis pacientes com gasto anu-
al do infliximabe de R$ 272.154,24,
cinco pacientes com etanercept pó
R$ 365.107,60. A resposta clínica
mais favorável avaliada pelo Ameri-
can College of Rheumatology mostrou
que o infliximabe foi o que apresen-
tou maior gasto anual, só na dose de
10
mg/kg obteve resultado semelhan-
te aos outros dois anti-TNF que impe-
dem a circulação do Fator de Necrose
Tumoral no valor de R$ 1.224.694,08.
O anti-TNF que se mostrou mais fa-
vorável foi o adalimumabe, sendo
necessário tratar oito pacientes com
gasto de R$ 448.778,00 para se obter
resposta favorável em um paciente,
e 10 pacientes com o etanercepte no
valor de R$ 730.215,20.
A meta-análise de Singh et al
(2010)
do Centro Cochrane, cita que,
a curto prazo, os imunobiológicos es-
tão associados a taxas significativa-
mente maiores de infecções graves e
a reativação de tuberculose, e a sus-
pensão do tratamento devido a even-
tos adversos totais. Como conclusão,
os autores indicam que há necessida-
de de novas pesquisas que avaliem a
segurança de medicamentos biológi-
cos a longo prazo sem a participação
da indústria.
Artigo |
MBE
Marlus Volney de Morais
Gerente de Gestão de Saúde da Unimed Paraná
Rosane Helena Greiffo
Analista da Regulação da Assistência à Saúde e de MBE da Unimed Paraná
Bibliografia
Nobre MR et al. Agentes biológicos no tratamento da artrite reumatóide no Sistema único de Saúde.(ABTAR - SUS, 2011)
Singh Aj et al. Adverse effects of biologics: a network meta-analysis and Cochrane overview. Fev/2011.
Imunobiológicos
