XOLAIR

@Novartis 2015  Direitos reservados  Proibida cópia ou reprodução sem prévia autorização SBPT. Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia para o Manejo da Asma - 2012. J Bras Pneumol. v.38, Suplemento 1, p. S1-S46 Abril 2012. Schumann C., Kropf C., Wibmer T., et al. Omalizumab in patients with severe asthma: the XCLUSIVE study. Clin Respir J. 2012 Oct;6(4):215-27. Tzortzaki E.G., Georgiou A., Kampas D., et al. Long-term omalizumab treatment in severe allergic asthma: the South-Eastern Mediterranean "real-life" experience. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):77-82. XOLAIR ® omalizumabe Forma farmacêutica e apresentação: pó para solução injetável – via subcutânea. Cada frasco- ampola de Xolair ® contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem celular de mamíferos. Xolair ® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL). Indicações: Xolair ® é uma imunoterapia inespecífica anti-IgE indicada para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente moderada a grave, cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios. Posologia: uma a 4 injeções de 75-600 mg s.c. a cada duas ou quatro semanas de acordo com o peso corpóreo e nível sérico basal de IgE. Contraindicações: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente do produto. Advertências/Precauções: não é indicado para o tratamento de exacerbações da asma, broncoespasmo agudo ou status asmaticus ; não se deve interromper o uso de corticosteroides de forma abrupta. Deve-se ter precaução no uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática, pacientes com doenças autoimunes e condições mediadas por imuno-complexos e pacientes com alto risco de infecções parasitárias. Podem ocorrer reações alérgicas local ou sistêmica, incluindo anafilaxia ou doença do soro. Precaução na gravidez e lactação. Reações adversas: as reações adversas graves/raras são: angioedema, reações anafiláticas e outras condições alérgicas, broncoespasmo alérgico. Efeitos adversos graves adicionais relatados durante as observações pós-comercialização são: angeíte granulomatosa alérgica, trombocitopenia idiopática grave, doença do soro.Os efeitos indesejáveis são: muito comuns: pirexia (em crianças), cefaleia (comum em adultos e adolescentes). Comuns: dor no local da injeção, edema, eritema, prurido, dor no abdômen superior (em crianças). Incomuns: tontura, sonolência, parestesia, síncope, hipotensão postural, avermelhamento, faringite, tosse, náusea, diarreia, sinais e sintomas de dispepsia, urticária, rash , fotossensibilidade, aumento de peso, fadiga, braços inchados, sintomas de gripe. Raros: infecções parasitárias, laringoedema, desenvolvimento de anticorpos Antimedicamento (anti-omalizumabe). Outros efeitos adversos adicionais relatados durante as observações pós-comercialização são: alopecia, artralgia, mialgia e inchaço das articulações. Antes de prescrever consulte a bula completa do produto. Atenção diabéticos: contém açúcar. MS - 1.0068.0983 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. Informações completas para prescrição disponíveis mediante solicitação ao Departamento Médico da Novartis. 2014-PSB/GLC-675-s BSS 13.03.14 Contraindicações: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Interações Medicamentosas: Enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos no clearance de omalizumabe, embora exista um pequeno potencial de interações droga-droga. Nenhum estudo de interação com droga formal ou vacina foi desempenhado com XOLAIR. Não há razão farmacológica para se esperar que medicações comumente prescritas usadas no tratamento da asma irão interagir com omalizumabe. Material destinado a profissional de saúde habilitado a prescrever e/ou dispensar medicamento. 2015 - © - Direitos reservados – Novartis Biociências S/A - Proibida a reprodução total ou parcial sem a autorização do titular Produzido em julho de 2015 CÓDIGO: 6338195 XR DIRETRIZ DE TRATAMENTO 2 0715 BR Novartis Biociências S.A. Setor Farma – Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo, SP – CEP 04636-000 www.novartis.com.br www.portal.novartis.com.br SIC – Serviço de Informação ao Cliente 0800 888 3003 sic.novartis@novartis.com