Atualização do ROL

Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde


Resolução Normativa nº 477/22, entrou em no dia 14 de janeiro de 2022, alterou o Anexo II, da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que trata das diretrizes de utilização (DUT) aplicáveis no âmbito da saúde suplementar, especificamente o item 64, referente ao procedimento terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, para acrescer nova indicação de uso para o medicamento Abemaciclibe, estabelecendo cobertura obrigatória para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo (HR+) e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-), como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática.
 
Resolução Normativa nº 478/22, entrará em vigor no dia 20 de janeiro de 2022, Incluiu o procedimento SARS-CoV-2 (Coronavírus COVID-19), teste rápido para detecção de antígeno, com a seguinte DUT:
 

150. TESTE SARS-COV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19), TESTE RÁPIDO PARA DETECÇÃO DE ANTÍGENO

1. Cobertura obrigatória, conforme solicitação do médico assistente, para pacientes sintomáticos, entre o 1º e o 7º dia desde o início dos sintomas, quando preenchido um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:

Grupo I (critérios de inclusão)

a. Pacientes com Síndrome Gripal (SG)

SÍNDROME GRIPAL (SG): Indivíduo com quadro respiratório agudo, caracterizado por pelo menos dois (2) dos seguintes sinais e sintomas: febre (mesmo que referida), calafrios, dor de garganta, dor de cabeça, tosse, coriza, distúrbios olfativos ou distúrbios gustativos. Em crianças: além dos itens anteriores considera-se também obstrução nasal, na ausência de outro diagnóstico específico. Em idosos: deve-se considerar também critérios específicos de agravamento como sincope, confusão mental, sonolência excessiva, irritabilidade e inapetência.

b. Pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG)

SÍNDROME RESPIRATÓRIA AGUDA GRAVE (SRAG): Indivíduo com SG que apresente: dispneia/desconforto respiratório OU pressão persistente no tórax OU saturação de O2 menor que 95% em ar ambiente OU coloração azulada dos lábios ou rosto. Em crianças: além dos itens anteriores, observar os batimentos de asa de nariz, cianose, tiragem intercostal, desidratação e inapetência.

Grupo II (critérios de exclusão)

a. Contactantes assintomáticos de caso confirmado;

b. Indivíduos com até 24 meses de idade;

c. Indivíduos que tenham realizado, há menos de 30 dias, RT-PCR ou teste rápido para detecção de antígeno para SARS-CoV-2 cujo resultado tenha sido positivo;

d. Indivíduos cuja prescrição tenha finalidade de rastreamento da doença, retorno ao trabalho, controle de cura ou suspensão de isolamento.
 

Observação: As solicitações médicas que atendam às condições estabelecidas na DUT devem ser autorizadas de forma imediata.

Resolução Normativa nº 480/22, entrará em vigor no dia 2 de julho de 2022, inclui os procedimentos "Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), detecção de resistência a antibióticos por PCR"; "Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), IgM, anticorpos (teste rápido)"; e "Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), Pesquisa PCR em tempo real".

Resolução Normativa nº 513/22, entrou em vigor no dia 1º de abril de 2022, alterou o Anexo II, da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que trata das diretrizes de utilização (DUT) aplicáveis no âmbito da saúde suplementar, que passou a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento:

1 - Antineoplásico oral Darolutamida, DUT nº 64, vinculada ao procedimento terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Darolutamida para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração; e

2 - Imunobiológico Dupilumabe, DUT nº 65.9, asma eosinofílica grave, vinculada ao procedimento terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Dupilumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave, com a seguinte redação.

65.9 ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE

1. Cobertura obrigatória dos medicamentos Benralizumabe ou Mepolizumabe ou Dupilumabe para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios:
a. asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração; e
b. contagem de eosinófilos maior ou igual a 300 células/microlitro nos últimos 12 meses; e
c. uso contínuo de corticoide oral para controle da asma nos últimos 6 meses ou 3 ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticoide oral no último ano.

Resolução Normativa nº 536/22, entrou em vigor no dia 6 de maio de 2022 para:
1 – Incluir o procedimento elastase pancreática fecal, codificado na terminologia unificada da saúde suplementar (TUSS) sob o nº 40303284, com diretriz de utilização (DUT), abaixo transcrito. 

151. ELASTASE PANCREÁTICA FECAL 
1. Cobertura obrigatória para o diagnóstico de Insuficiência Pancreática Exócrina - IPE em pacientes portadores de fibrose cística. 
2 – Incluir o procedimento teste de provocação oral com alimentos, codificado na TUSS sob o nº 20101368, com DUT, abaixo transcrito. 

152. TESTE DE PROVOCAÇÃO ORAL COM ALIMENTOS 
1. Cobertura obrigatória para o diagnóstico e/ou acompanhamento de pacientes com idade igual ou inferior a 24 meses com suspeita ou quadro confirmado de alergia à proteína do leite de vaca (APLV). 

3 – Alterou o item 65.5, da DUT, que trata do procedimento terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, para estabelecer cobertura obrigatória do medicamento risanquizumabe para o tratamento de pacientes com psoríase.

4 – Alterou o item 64, da DUT, que trata do procedimento terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, para estabelecer cobertura obrigatória dos medicamentos:

a) Brigatinibe, para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK+);

b) Trifluridina/cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que tenham sido tratados previamente com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, terapia anti-VEGF e, se for RAS do tipo selvagem, uma terapia anti-EGFR;

c) Trifluridina/cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que foram previamente tratados com pelo menos dois regimes anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada;

d) Venetoclax, em combinação com obinutuzumabe, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) em primeira linha de tratamento.

Resolução Normativa nº 537/22, que entrou em vigor no dia 31 de maio de 2022, para alterar o item 64, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que trata do procedimento terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, passa a vigorar acrescido de indicação de uso do medicamento antineoplásico oral:

- Apalutamida, para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm);

- Acalabrutinibe, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) em primeira linha;

- Acalabrutinibe, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) recidivada ou refratária;

- Acalabrutinibe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; 

- Enzalutamida, para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm); e

- Lorlatinibe, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK), em primeira linha.

Resolução Normativa nº 538/22, em vigor a partir do dia 22 de outubro de 2022.
1 - Incluiu o procedimento terapia com alfacerliponase para lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), com a seguinte DUT:

153. TERAPIA COM ALFACERLIPONASE PARA LIPOFUSCINOSE CEROIDE NEURONAL TIPO 2 (CLN2)
1. Cobertura obrigatória para o medicamento alfacerliponase para o tratamento de pacientes com lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2) / deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1). 

2 - Incluiu o procedimento implante intracerebroventricular de bomba de infusão de fármacos.

3 - Incluiu o procedimento aplicação de contraceptivo hormonal injetável, com a seguinte DUT:

154. APLICAÇÃO DE CONTRACEPTIVO HORMONAL INJETÁVEL
1. Cobertura obrigatória dos medicamentos medroxiprogesterona + cipionato de estradiol e algestona acetofenida + enantato de estradiol para a contracepção para mulheres em idade fértil

Resolução Normativa nº 539/22, em vigor a partir do dia 1º de julho de 2022.
Acrescentou o §4º, no artigo 6º, da Resolução Normativa nº 465/21, com a seguinte redação: "Para a cobertura dos procedimentos que envolvam o tratamento/manejo dos beneficiários portadores de transtornos globais do desenvolvimento, incluindo o transtorno do espectro autista, a operadora deverá oferecer atendimento por prestador apto a executar o método ou técnica indicados pelo médico assistente para tratar a doença ou agravo do paciente".

Resolução Normativa nº 540/22, em vigor a partir do dia 6 de julho de 2022.

Indicação do medicamento Hemifumarato de Gilteritinibe para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 (tirosina quinase 3 semelhante à FMS).

A Resolução Normativa nº 542/22, que entra em vigor nesta data: 

1 – Incluiu o termo "implante de dispositivo/sistema intrauterino (DIU/SIU) hormonal - inclui o dispositivo" em substituição ao termo "implante de dispositivo intra-uterino (DIU) hormonal para contracepção - inclui o dispositivo".

2 – Incluiu o procedimento radioembolização hepática, com inclusão do item 155, no Anexo II, da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que trata das diretrizes de utilização (DUT) aplicáveis no âmbito da saúde suplementar, que vigorará com a seguinte redação:

155. RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA
1. Cobertura obrigatória para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática para os quais a quimioembolização é inadequada, com ou sem trombose/envolvimento da veia porta
 
3 – Incluiu o procedimento BRCA1 e BRCA2, pesquisa de mutação somática, com inclusão do item 156, na DUT, que vigorará com a seguinte redação:

156. BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA
1. Cobertura obrigatória para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula ou a diretriz de utilização determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento.

4 – Indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Olaparibe, vinculada ao procedimento terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, para tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, com mutação BRCA, sensível à quimioterapia baseada em platina (resposta completa ou parcial).

5 – Indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Olaparibe, vinculada ao procedimento terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha.

Resolução Normativa nº 544/22, entrou em vigor no dia 21 de setembro de 2022.

Incluiu o procedimento teste para detecção do vírus monkeypox (MPXV) por biologia molecular, com a seguinte DUT:

157. TESTE PARA DETECÇÃO DO VÍRUS MONKEYPOX (MPXV) POR BIOLOGIA MOLECULAR

 1. Cobertura obrigatória para o diagnóstico de caso suspeito de infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV), conforme definição de caso estabelecida pelo Ministério da Saúde.

Definição de caso suspeito, conforme Ministério da Saúde: Indivíduo de qualquer idade que apresente início súbito de lesão em mucosas E/OU erupção cutânea aguda sugestiva* de Monkeypox, única ou múltipla, em qualquer parte do corpo (incluindo região genital/perianal, oral) E/OU proctite (por exemplo, dor anorretal, sangramento), E/OU edema peniano, podendo estar associada a outros sinais e sintomas *lesões profundas e bem circunscritas, muitas vezes com umbilicação central; e progressão da lesão através de estágios sequenciais específicos – máculas, pápulas, vesículas, pústulas e crostas.

Observação: Uma vez que o conhecimento da infecção pelo vírus Monkeypox ainda está em processo de consolidação, à medida em que novas evidências forem disponibilizadas, a tecnologia e sua diretriz poderão ser revistas a qualquer tempo, seja por iniciativa da ANS ou por orientação do Ministério da Saúde.
 

Resolução Normativa nº 546/22, entrou em vigor no dia 03 de outubro de 2022.

Incluiu o item terapia medicamentosa injetável ambulatorial, com a seguinte DUT:
 

158. TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL

SUBSTÂNCIA

INDICAÇÃO

Anfotericina B lipossomal

Tratamento da mucormicose rino-órbito-cerebral.

Anidulafungina

Tratamento de pacientes com candidemia e outras formas de candidíase invasiva.

Isavuconazol

Tratamento da fase de consolidação em pacientes com mucormicose.

Voriconazol

Tratamento de pacientes com aspergilose invasiva.

2 - Incluiu o item transplante hepático (receptor e doador vivo ou doador falecido).

3 - Incluiu o item acompanhamento clínico ambulatorial pós-transplante hepático.

4 - Inclui o item acompanhamento clínico de transplante hepático no período de internação do receptor e do doador.

5 - Alterou o termo citomegalovírus após transplante rim ou de medula óssea por reação de cadeia de polimerase (PCR) - pesquisa quantitativa para citomegalovírus após transplante de rim, medula óssea ou fígado por reação de cadeia de polimerase (PCR) - pesquisa quantitativa.

6 - Alterou o termo vírus epstein barr após transplante rim por reação de cadeia de polimerase (PCR) - pesquisa quantitativa para vírus epstein barr após transplante de rim ou fígado por reação de cadeia de polimerase (PCR) - pesquisa quantitativa.

7 - Acrescentou, no item 64, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que trata das diretrizes de utilização (DUT) para o procedimento terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer, a cobertura obrigatória do medicamento Regorafenibe para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal (CCR) conforme segue:

64. TERAPIA ANTINEOPLÁSTICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
 

SUBSTÂNCIA

LOCALIZAÇÃO

INDICAÇÃO

Regorafenibe

Colorretal

Tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR.

 

Resolução Normativa nº 550/22, em vigor a partir do dia 9 de novembro de 2022.

1 - Alterou o item 65.10, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465, de 21 de 24 de fevereiro de 2021, que trata das diretrizes de utilização (DUT) vinculada ao procedimento "terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea", subitem "asma alérgica grave", para estabelecer cobertura obrigatória do medicamento Dupilumabe para o tratamento da asma grave com inflamação do tipo 2, com fenótipo alérgico.

2 - Alterou o item 64, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465/22, que trata da DUT vinculada ao procedimento "terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer", para estabelecer cobertura obrigatória do medicamento Niraparibe para a terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV - FIGO) de alto grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina.

3 - Alterou o item 64, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465/22, que trata da DUT vinculada ao procedimento "terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer", para estabelecer cobertura obrigatória do medicamento Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático, com risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável (IMDC: ferramenta para avaliação de risco da International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium).

4 - Alterou o item 64, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465/22, que trata da DUT vinculada ao procedimento "terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer", para estabelecer cobertura obrigatória do medicamento Cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado.
 

Resolução Normativa nº 553/22, em vigor a partir do dia 6 de dezembro de 2022.

1 - Acrescentou, no item 65.5, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que trata das diretrizes de utilização (DUT) vinculada ao procedimento terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, a indicação de uso do medicamento biológico Certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional.

2 - Alterou o item 3, do Anexo II, da Resolução Normativa nº 465/21, para estabelecer cobertura obrigatória do procedimento implante de eletrodos e/ou gerador para estimulação cerebral profunda para pacientes maiores de 8 anos com distonia primária e distonia cervical, quando atestado pelo médico a refratariedade ao tratamento convencional.